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  生化分析部门专注于生物药物的质量分析及控制。该部门主要负责生物药物的分析表征,结构与功能研究,批次放行标准建立及相关生化分析方法方法学建立及验证。

  生化分析部具有高素质、搭配合理的科研团队。该部门科研人员具有生物化学、微生物学、分析化学专业知识,在蛋白纯化、药物分析、质谱等领域具有丰富经验,能够确保部门项目顺利进行。同时该部门成员按照严格规范的管理制度和标准操作规程进行实验,确保实验数据的准确性。

  能力

  ●先进的仪器设备

  Agilent 1290-Q-TOF

  Agilent 1260

  Dionex U3000

  Invitrogen 2-D电泳系统

  Bio-rad 1-D电泳系统

  GE AKTA purifier 100

  Biacore(与高校合作)

  Bruker MALDI-TOF-TOF(与高校合作)

  

 

  ●生物药物的分析表征

  肽段覆盖率

  糖基化鉴定

  二硫键定位

  翻译后修饰鉴定

  

 

  ●蛋白质间相互作用

  利用Biacore研究蛋白间相互作用,主要应用于抗体亲和力测定。

  ●蛋白质组学质谱定性分析

  主要通过胶上酶解联合MALDI-TOF的方法鉴定生物药物在2-D电泳或1-D SDS-PAGE电泳中的杂质条带。

  ●小分子化合物含量测定

  单糖含量测定

  唾液酸含量测定

  氨基酸含量测定

  ●生化分析方法学开发及验证

  主要承担生物药物批次放行质量标准方法的开发及验证,同时承担相关部门分析方法的开发。

  ●PAT/QbD应用生物药物生产

  运用PAT/QbD技术,将生物药物质量设计于药物的开发及生产过程,确保生物药物质量可控性及安全性。

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